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最近，太倉合翔包裝接到很多客戶的詢問，發(fā)現(xiàn)他們都會問一個問題，那就是醫(yī)療器械初包裝對于GMP潔凈車間的具體要求。對于正在進行注冊、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個比較頭疼的問題。太倉合翔包裝來給大家詳細介紹一下，也歡迎大家有不懂得可以隨時來咨詢。 1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不...

1. 關于準入審批認證 國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000， 而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬 于第三方認證，區(qū)別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供 ISO13...

說到工藝這個詞，相信大家肯定聽說，就是概念不深，生產(chǎn)工藝是勞動者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理，最終使之成為制成品的方法與過程。制定工藝的原則是：技術上的先進和經(jīng)濟上的合理。工藝并不是唯一的，而且沒有好壞之分。每個行業(yè)都有每個行業(yè)的生產(chǎn)工藝，那么在吸塑行業(yè)中，吸塑包裝的生產(chǎn)的生產(chǎn)...

??在生產(chǎn)和生活中，我們經(jīng)?？吹轿馨b應用的場景，雖然有很多人并不知道它是吸塑包裝，但是很多人都接觸過，吸塑包裝的使用范圍在日常生活中很廣泛，那么為什么吸塑包裝如此流行呢？今天，小編分享一下吸塑包裝的優(yōu)點和效果。蘇州醫(yī)療吸塑盒??吸塑包裝優(yōu)點之一：吸塑包裝具有較強的可塑性和保護功能。吸塑包裝的基...

醫(yī)療器械無菌包裝在醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常被用來盛放或者轉(zhuǎn)移一些醫(yī)療器械，或方便運輸、或方便使用，這都是它作為包裝的一個基本職能，其實它還有一個大家都忽視了的功能就是，它還可以作為無菌環(huán)境的承載工具，通俗點講就是它可以讓醫(yī)療器械在使用前，不管在什么地方都可以一直處于一個無菌環(huán)境中。而要想擁有這一職能，就必...

無菌醫(yī)療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。它包括有：一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入性無菌醫(yī)療器械。從鄉(xiāng)村基層醫(yī)療單位到大城市三甲中心醫(yī)院，無菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個過程中，是使用最廣泛、無菌吸塑盒與患者接觸最多的醫(yī)...

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝是一個非常重要的特殊過程，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效性，必須對包裝過程加以嚴格的控制。無菌吸塑盒在醫(yī)療器械硬吸塑包裝過程中，產(chǎn)品的吸塑包裝設計和模具制作尤其重要，可直接影響醫(yī)療器械的預期用途、失效、運輸和貯存等。醫(yī)療器械吸塑設計時應考慮的一般原則：充分發(fā)揮塑料本身的特性，如...

醫(yī)療器械初包裝比如吸塑盒之類的怎么做初始污染菌檢測？參照2015版《中國藥典》或都 GB/T15676-2002的標準，采用薄膜過濾法或者直接浸提法做檢測，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供試液。如按藥典操作，則分別取SDA和TSA作為培養(yǎng)基；如按國標操作，則以營養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基，經(jīng)48H培育后，計算...

如何辨別一個吸塑盒的材質(zhì)是屬于醫(yī)療級別的？醫(yī)療吸塑盒經(jīng)常選用的原材料叫做醫(yī)療級PETG,這個包裝主要作用是為醫(yī)療機械在滅菌中提供保護，最終保護醫(yī)療器械在使用之前處于無菌狀態(tài)，同時復合產(chǎn)品增加了包裝體系的復雜性，并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn)，例如何在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性，包裝測試及防潮和防止氧化進入，而PE...