醫(yī)用無菌吸塑盒與食品級的差異
發(fā)布：合翔包裝 時間：2022-06-151. 關于準入審批認證
國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000， 而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬 于第三方認證，區(qū)別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供 ISO13485 認證，現(xiàn)在 也是建議項了。對包材廠商的認定雖然沒有注冊制度，但將風險放到器械生產(chǎn)企業(yè)身上。食品行業(yè)的包材需要包材廠商 QS 認證，這 是政府主導的一項認證制度。
2. 來自原材料的風險性
材料的選擇是保證質量的前提。醫(yī)療級吸塑盒對原材的要求為醫(yī)療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材， 滿足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿足微生物 屏障保護，卓越的滅菌方式、生物相容性及預防 相關感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療器械吸塑盒基 本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質 量標準。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回 料、再生料等。
盡管美國 FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國食品安全領域眾所周知的原因，食品包裝行業(yè)發(fā)展也 呈現(xiàn)病態(tài)。目前全國生產(chǎn)食品包裝材料的企業(yè)近萬 家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式生產(chǎn)的企業(yè)。市場上的食品包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過紫外 線滅菌后有大量有害物質析出，對人體健康造成威 脅。尤其是近年來食品包裝材料引起的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑 化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。最明顯的例子 是生產(chǎn)餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)過程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè) 碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時粉末很難粘合在一起，因此生產(chǎn)出來的餐盒容易出現(xiàn) 軟、滲漏等質量問題。因此廠家還必須加入一種特 別的原料——工業(yè)石蠟。工業(yè)石蠟中含有致癌物質， 多環(huán)芳香烴，容易被消費者食用。食品級吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過，更何況使用于要求更高的醫(yī)療級吸塑盒的生產(chǎn)呢？
3. 模具及設備工藝上的風險性
模具上醫(yī)療吸塑盒采用鋁模，材質主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來講，6061是較好的材料，因此醫(yī)療級吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，生產(chǎn)批量較少的時候甚至使用塑膠模等。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結構，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。
較大的食品級吸塑盒生產(chǎn)企業(yè)一般采用一體成型機，采用低溫高速上下合模的成型方式，產(chǎn)量大、效率高是其優(yōu)點，但醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品普遍是 品種多、數(shù)量少。一體成型機盡管產(chǎn)品感覺殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理性能（如抗跌落）相對較差且容易產(chǎn)生應力變形。還有一個更大的風險：由 于一體成型機效率極高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出，一旦進入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來。如果將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢，很容易造成二次劃痕而影響外觀品質（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。
4. 生產(chǎn)環(huán)境上的風險性
醫(yī)療級吸塑盒需要 1~10 萬級甚至更高的潔凈車間。但是食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認證。且醫(yī)療級吸塑盒在生產(chǎn)過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。 尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。但食品級吸塑盒的 生產(chǎn)環(huán)境遠遠達不到這些要求，因為這些質量管控需要擁有專業(yè)的實驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經(jīng)過正規(guī)培訓的專業(yè)實驗室人員和專業(yè)的儀器設備來檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無法企及的。
5. 相關實驗及包裝驗證上的風險性
醫(yī)療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫(yī)療器械的包裝驗證擁有指 定的權威安全性評估實驗室和機構，可科學、高 效地評價醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。從 原材料的生物相容性和毒理學特性、物理和化學性能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應性，與 預期滅菌過程、預期設計有效期、運輸方式等等 的適應性，直至整個包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都 有嚴格的驗證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。 目前就食品包裝材料標準與歐美發(fā)達國家食品包 裝標準相比還存在一定差距，具體表現(xiàn)在標準缺 失、交叉重復、衛(wèi)生質量標準和行業(yè)標準相矛盾等問題。更不用說用食品級吸塑盒替代醫(yī)療級吸塑盒了。
綜上所述，如果使用食品級吸塑盒替代醫(yī)療級吸塑盒，那么使用食品級吸塑盒包裝的醫(yī)療器 械有可能成為致命的武器，不是在搶救病人，而是成為了“殺人”的利器。
醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結構設計、工藝執(zhí)行及包裝實驗檢驗等都至關重要。且不僅僅要考慮包裝材料的化學、 物理性能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的性能。選擇符合無菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的選擇， 適應滅菌技術的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保障。
